血制品行业研究报告

血制品行研

一、行业发展概况

　　血制品是指由健康人或特异性免疫人群的血浆中分离、提纯或运用DNA重组技术制成的血浆蛋白组分，主要用于疾病诊断、治疗和被动免疫预防。血制品适应症广泛，在多种疾病的治疗和预防上具有不可替代的作用，例如大手术、创伤补充血容量、免疫缺陷病、自身免疫病、血友病等。我国市场上大规模生产使用的血制品主要有人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子。

       血液制品的原料是血浆，来源于献浆员，主要是血浆站附近的居民。由血浆到产品这个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者。

　　生产企业占据了包括血浆站、生产到出货的大部分链条。企业对献浆员的数量与积极性的控制能力较弱，主要与观念及经济发达程度决定。目前，终端产品供不应求，生产企业处于强势状态。

血液制品产业链图：

资料来源：公开资料整理

各国发展状况

　　国外血制品经历了从产品供不应求、无暇扩张导致安全问题后政府出面整顿，然后再次进入快速发展阶段，目前已经进入成熟期，增速放缓。

1.美国：全球血浆的主要贡献者

　　美国年采浆能力占到全球的70%左右，2014年采浆量3.2万吨，有近500个单采浆站。一半满足本国，一半可供出口。

美国血制品发展阶段：

①上世纪90年代到2005年，血制品供给增加，白蛋白为主的需求减弱，导致产品过剩，价格下滑，而成本却不断上升，市场规模年增速不足5%。在此背景下FDA出手调节，部分企业退出，行业兼并重组拉开序幕。

②2005年-2011年，血制品快速发展期，市场规模复合增长率维持在15%以上。

③2012年之后，接近饱和，再度平稳发展阶段，5%左右，存在结构性的机会，比如重组凝血因子。（下文有关于此的对比分析）

2.欧洲：采浆量较小，血浆还需进口

　　欧洲大多数国家和我国类似，基本本国控制，除了德国在浆源控制上相对开放，其他国家比较严格，浆站申请数量非常缓慢，这也就决定了欧洲大多数国家需要进口，但是欧洲血浆提取技术基本在先进水平。

3.澳大利亚：市场相对封闭，不足部分可进口

　　澳大利亚2000万人口，采浆量达到350吨，效率较高。不过其国内血制品市场比较封闭，血浆的采集主要是该国的十字会负责，并将所采血浆委托给本国CSL公司生产，该公司也是唯一在澳大利亚设有加工工厂的企业。随着市场对免疫球蛋白制品的需求增加，澳大利亚血浆量供不应求，所以澳大利亚每年都会有一定的进口。

4.亚洲：日韩基本实现自给，个别品种需进口

　　亚洲日本和韩国，基本实现自给，个别品种如凝血因子采用进口的方式解决供应不足。印度人口较多，对血制品的需求和我国类似，但是该国无论是浆站数量和血浆提取技术远远落后于世界。

总结：从上面可以看出，除了美国能够实现本国的供应，其他国家血制品或多或少需要进口，并且因为美国采浆量占全球采浆量的比重，所以全球血制品价格体系基本受美国市场决定。

（二）市场规模简介

　　血制品主要分为三大类：白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子，凝血因子分为血浆来源制品和重组类，重组类是用生物技术提取的，是仿人凝血因子的产物。全球血制品不含重组市场规模：190亿美元，加上重组凝血因子75亿美元，合计250亿美元。从血浆采集量来看，2014年为例，全球每年采浆量4万多吨，其中美国采浆量达3.2万吨，占了绝大多数，美国是唯一可以自给自足之后还能对外销的国家，其他地区，中国约5200吨（增速较快，2015年5800吨，2016年约6600吨），欧洲只有2400吨，澳洲日韩都较小。

　　我国血液制品行业实行严格的“双轨制”，即医疗机构输血用血浆与企业生产成分血液制品无交集：“双轨制”采血制度下，医疗机构输血（多数情况为仅输注浓缩的血细胞）后的剩余血浆不允许提供给企业，血液资源的利用度较低。

　　与发达国家相比，为保护献血者，我国规定的单次献血量（我国限制580ml/次：美国根据体重690ml/825ml/880ml）和献血频率（我国2周一次：美国一周2次）相对严苛。

我国血液制品行业特殊的“双轨制”

资料来源：公开资料整理

　　我国血液制品生产企业获得生产资质后，需要先设立浆站、采浆，之后进行血液制品的生产。血液制品相较于一般药品较为特殊的一点是：每一批次的产品均需要中检所和地方的药品检验所进行检疫检验，以确保产品的安全性。

血液制品上市前所需流程

　　我国血液制品的分离提取技术已较为成熟，但生产环节产能提升仍有较大空间，尤其是凝血因子类及免疫球蛋白类。因此，在新生产方法还未获批的时间点，血制品产量主要受制于浆站数量及采浆量。

       2010-2016年我国采浆量年均复合增长率约为10%。2017年全国血浆采集量约为8000吨，2018年采浆量在8800吨。考虑欧洲市场人均31L的采量，我国的需求有望超过4万吨，空间仍然广阔。

　　我国血液制品占比最大的产品为人血白蛋白，国际市场近年来血液制品行业的增长主要由静丙需求的增长带来。国际市场可以看出，静丙及肌丙的占比高达47.3%。我国目前静丙的占比仅为14.3%。 我国静丙仍有较大的增长空间。

　　未来我国血液制品的增长中，静丙将成为主要驱动力：近年来静丙的学术推广再加速进行，叠加新适应症临床进展的加速，需求端有望实现增长。

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